Receber o diagnóstico de uma doença grave já é um momento delicado. Quando, além disso, o paciente Nesse artigo você saberá o que fazer quando o plano de saúde negar o Epcoritamabe (Epkinly). Saiba como funciona a ação judicial, quais documentos são necessários e se é possível obter o medicamento via SUS.
O Epcoritamabe (Epkinly) é indicado para o tratamento de dois tipos específicos de câncer hematológico: o linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e o linfoma folicular (LF).
O Epcoritamabe é prescrito a pacientes adultos com essas doenças em estágio recidivo ou refratário, ou seja, quando o câncer retorna após tratamento ou não responde mais às terapias convencionais, após pelo menos duas ou mais linhas de tratamento sistêmico anteriores.
Muitas vezes, os planos de saúde negam o fornecimento de medicamentos a partir de justificativas que são, na verdade, indevidas e ilegais. Nessas situações, é totalmente possível contestar a negativa com base em argumentos jurídicos sólidos.
Mesmo que o Epcoritamabe (Epkinly) não esteja listado no rol da ANS, a Justiça já reconheceu que essa lista não é definitiva. Ou seja, o fato de o tratamento não estar incluído não significa que o plano possa se recusar a fornecer, o que afronta inclusive a Lei dos Planos de Saúde, Lei 9656/1998.
O que realmente importa é: se o médico prescreveu o medicamento e há comprovação científica de sua eficácia, o plano de saúde é obrigado por lei a custear o tratamento.
Portanto, se você recebeu uma prescrição de Epcoritamabe (Epkinly), por exemplo, e o plano se recusou a fornecer, é importante saber que você tem direitos garantidos e pode lutar por eles.
Nessas horas, contar com um advogado especializado em saúde faz toda a diferença. Esse profissional conhece as táticas usadas pelos planos e sabe exatamente como agir para reverter a recusa — seja por meio de relatórios médicos bem elaborados, pedidos liminares ou solicitação de reembolso de valores pagos.
Ter o apoio de uma equipe jurídica preparada pode ser o passo decisivo para garantir o acesso ao seu tratamento com rapidez e segurança. Muitos pacientes só conseguem esse direito depois de buscar esse tipo de ajuda especializada.
O que é o Epcoritamabe (Epkinly)?
O medicamento Epcoritamabe (EPKINLY®) é indicado para o tratamento de dois tipos específicos de câncer hematológico: o linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e o linfoma folicular (LF). Ambos são subtipos de linfomas não Hodgkin que afetam as células B, componentes essenciais do sistema imunológico.
O Epcoritamabe é prescrito a pacientes adultos com essas doenças em estágio recidivo ou refratário, ou seja, quando o câncer retorna após tratamento ou não responde mais às terapias convencionais, após pelo menos duas ou mais linhas de tratamento sistêmico anteriores.
O Epcoritamabe é um anticorpo biespecífico projetado para ativar o sistema imunológico do próprio paciente, direcionando células T para atacar e eliminar células cancerígenas do linfoma. A aplicação do medicamento é feita por via subcutânea e segue um regime escalonado para minimizar o risco de reações graves, como a síndrome de liberação de citocinas (SLC) e a síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunológicas (SNACI), que são eventos adversos conhecidos do tratamento.
Essa inovação terapêutica tem se mostrado promissora para pacientes com poucas opções de tratamento disponíveis, oferecendo uma alternativa eficaz e direcionada.
Qual o preço médio do Epcoritamabe (Epkinly)?
O preço do Epcoritamabe (EPKINLY®) no Brasil ainda não foi oficialmente definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável pela precificação de medicamentos no país.
No entanto, algumas farmácias especializadas já disponibilizam o produto para venda, com preços variando conforme a concentração e o fornecedor. Por exemplo, a versão de 60 mg/mL tem sido comercializada por valores entre R$73.531,49 e R$75.250,00, enquanto a apresentação de 5 mg/mL está disponível por aproximadamente R$7.176,00.
É importante ressaltar que esses valores podem sofrer alterações e não incluem custos adicionais, como taxas de entrega ou armazenamento especial, que são comuns para medicamentos de alto custo e uso restrito.
Trata-se de um valor elevado, o que muitas vezes leva os pacientes a dependerem de planos de saúde ou buscar o fornecimento judicial do medicamento.
Por que os planos de saúde negam o fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos?
1. Medicamentos fora do Rol da ANS
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) mantém um Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que lista os tratamentos e medicamentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
Esse rol é considerado o mínimo a ser oferecido, não sendo uma lista taxativa. Assim, a negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva.
2. Diretrizes de Utilização Técnica (DUT)
As DUTs são critérios estabelecidos pela ANS para a cobertura de determinados procedimentos.
3. Uso “Off Label” de Medicamentos
O uso “off label” refere-se à prescrição de medicamentos para indicações não previstas na bula aprovada pela Anvisa. Mesmo nesses casos, se houver respaldo técnico-científico e indicação médica, os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o tratamento.
4. Tratamentos Experimentais
Tratamentos considerados experimentais ou sem comprovação científica podem ser negados pelos planos de saúde, a não ser que haja evidências científicas e indicação médica, o que permitirá buscar a cobertura judicialmente.
5. Economia por Parte das Operadoras
Infelizmente, a contenção de custos é uma motivação frequente para negativas de cobertura, especialmente em casos de medicamentos de alto custo. No entanto, a legislação e decisões judiciais têm reiterado que o direito à saúde do paciente deve prevalecer sobre interesses econômicos das operadoras.
O que fazer se o plano de saúde não custear o Epcoritamabe (Epkinly)?
Se o seu plano de saúde recusou o fornecimento do Epcoritamabe (Epkinly), saiba que a recusa pode ser contestada. É importante reunir as seguintes informações e documentos:
1. Exija a negativa por escrito
O primeiro passo é pedir a justificativa da negativa por escrito, com a data, o número do protocolo e o motivo detalhado da recusa. Esse é um direito garantido pela ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), e o plano é obrigado a fornecer essa informação em até 24 horas.
2. Reúna toda a documentação médica
Organize os seguintes documentos:
Esses documentos serão essenciais para mostrar que o tratamento é necessário e tem respaldo técnico.
3. Guarde comprovantes de gastos (se comprar por conta própria)
Se você precisar adquirir o medicamento por conta própria para não interromper o tratamento, guarde notas fiscais e recibos. Isso permite pedir o reembolso integral dos valores na Justiça, caso o plano tenha negado indevidamente.
4. Busque apoio jurídico
Um advogado experiente na área da saúde pode analisar a sua documentação e entrar com uma ação judicial, geralmente com pedido de liminar, para garantir o fornecimento rápido do medicamento.
Em muitos casos, a Justiça determina que o plano entregue o remédio em poucos dias, sob pena de multa.
Como funciona a ação judicial para buscar o fornecimento do Epcoritamabe (Epkinly)?
Quando um plano de saúde se recusa a fornecer o medicamento, é possível buscar o acesso ao tratamento por meio de ação judicial, que seguirá as seguintes etapas:
A ação deve ser protocolada por um profissional capacitado na área da saúde suplementar, com experiência em demandas envolvendo negativas abusivas de cobertura.
Um dos principais instrumentos jurídicos nesses casos é o pedido de liminar, previsto no artigo 300 do Código de Processo Civil (CPC), que permite ao juiz determinar já o início do tratamento, desde que haja documentação suficiente e demonstração do risco de vida se for necessário aguardar o término do processo. Os juízes costumam conceder a liminar em 24 a 72 horas
A ação se baseia nos princípios constitucionais, especialmente o art. 6º, que reconhece o direito à saúde como direito social e o art. 196, que estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado (aplicável por analogia aos planos de saúde, que integram o sistema de saúde suplementar).
A documentação básica para instruir uma petição inicial que busque a concessão judicial de medicamentos é:
Quanto tempo demora para conseguir uma liminar que obrigue o plano a fornecer o Epcoritamabe (Epkinly)?
A possibilidade de concessão de liminar está prevista no artigo 300 do Código de Processo Civil, que autoriza o juiz a antecipar os efeitos da tutela final.
As ações que buscam o fornecimento do Epcoritamabe (Epkinly) são feitas com pedido liminar, que nada mais é do que um instrumento jurídico para antecipar a análise provisória do direito, pois há, de um lado, probabilidade de direito (prescrição médica, relatório detalhado, negativa do plano) e, de outro lado, perigo de dano irreparável ou (como agravamento da doença ou risco à vida).
Fatores que podem influenciar na rapidez da decisão sobre a concessão imediata do Epcoritamabe (Epkinly):
O tempo médico para concessão da liminar, quando há risco à vida, é de 24 a 48 horas (muitas vezes em plantões judiciais). Se houver menor urgência, até 5 dias úteis dependendo da vara e da localidade.
Veja um exemplo de decisão de deferimento de liminar para concessão imediata do Epcoritamabe (Epkinly):
AGRAVO DE INSTRUMENTO – OBRIGAÇÃO DE FAZER – DEFERIMENTO DE TUTELA DE URGÊNCIA – MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS – Decisão que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência, consistente no fornecimento do medicamento – Manutenção – Tratamento medicamentoso oncológico não incorporado pelo SUS – Presença dos requisitos autorizadores para concessão da medida, conforme Tema nº 106 /STJ e art. 300 , “caput”, do CPC – Decisão mantida. – Recurso desprovido
Mesmo após a concessão da liminar, o plano de saúde pode tentar recorrer. No entanto, a decisão judicial continua válida e deve ser cumprida de imediato, sob pena de multa diária por descumprimento (astreintes, art. 537 do CPC).
Há algum plano de saúde que não é obrigado a fornecer o Epcoritamabe (Epkinly)?
Em regra, todos os planos de saúde regulamentados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estão obrigados a fornecer medicamentos registrados na Anvisa, sempre que houver prescrição médica fundamentada, mesmo que tais medicamentos não constem expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.
Essa obrigação se aplica independentemente da modalidade do plano contratado, abrangendo:
A jurisprudência majoritária dos tribunais brasileiros tem reafirmado que nenhuma cláusula contratual pode restringir ou limitar o acesso do paciente a tratamentos considerados essenciais e comprovadamente eficazes.
Como são as decisões dos tribunais sobre as ações judiciais que buscam o fornecimento do Epcoritamabe (Epkinly)?
As decisões judiciais são, em sua maioria, favoráveis ao paciente. Os tribunais têm entendido que negar o tratamento prescrito viola direitos fundamentais, como o direito à vida e à saúde.
Além disso, é comum que os juízes determinem multas diárias em caso de descumprimento da liminar pelas operadoras de saúde, o que reforça a efetividade da medida.
Veja abaixo o exemplo de decisão de 2024 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que deixou claro que o uso “off label” e a ausência de previsão no rol da ANS são circunstâncias que não impedem a cobertura, inclusive ressaltando que a taxatividade da lista da ANS foi afastada pela Lei 14.454/2022:
Plano de saúde. Cobertura. Fornecimento de medicamento indicado para tratamento de linfoma difuso de grandes células B. Epkinly (epcoritamabe). Alegação de uso “off label” e ausência de previsão no rol da ANS. Circunstâncias que não impedem a cobertura na espécie. Taxatividade afastada pela Lei nº 14.454 /2022. Existência de prescrição médica. Custeio devido. Precedentes. Cerceamento de defesa inocorrente. Recurso improvido.
Portanto, fica claro que os tribunais de justiça enfrentam a negativa de cobertura do Epcoritamabe (Epkinly) e possuem entendimento favorável pela obrigatoriedade da concessão pelas operadoras de plano de saúde.
É possível obrigar o SUS a fornecer o Epcoritamabe (Epkinly)?
Sim. Quando o paciente não possui plano de saúde, é possível ingressar com ação contra o SUS (União, Estado ou Município) para garantir o fornecimento do Epcoritamabe (Epkinly).
Nesse caso é importante saber que será um pouco mais difícil conseguir a concessão judicial do Epcoritamabe (Epkinly) pelo SUS, porque o Supremo Tribunal Federal – STF firmou no Tema 06 que somente em casos excepcionais esse fornecimento é possível.
Três são os requisitos que devem ser atendidos de forma cumulativa:
1. Laudo médico fundamentado
O paciente precisa apresentar prescrição médica detalhada, demonstrando que o medicamento é essencial ao seu tratamento e que não pode ser substituído por outro já fornecido pelo SUS.
2. Inexistência de alternativa terapêutica no SUS
É necessário comprovar que não há outra medicação com eficácia semelhante disponível no protocolo do SUS. Essa análise pode exigir pareceres médicos, estudos científicos e documentos complementares.
3. Registro sanitário na ANVISA
O STF condicionou a concessão judicial ao registro prévio do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como forma de garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Exceções podem ser feitas quando há atrasos injustificáveis na análise do pedido de registro.
O Tema 6 se aplica a ações judiciais contra o SUS (União, Estado e Município) e não se estende diretamente aos planos de saúde privados, que são regulados por normas distintas (como o Rol da ANS e jurisprudência própria do STJ, inclusive o Tema 1066).
FAQs sobre Epcoritamabe (Epkinly) e Negativa de Plano
1. O plano de saúde pode recusar um medicamento prescrito pelo médico?
Não. A prescrição médica fundamentada é suficiente para obrigar o plano a fornecer o medicamento.
2. E se o medicamento não estiver no rol da ANS?
Mesmo assim, a negativa pode ser considerada abusiva.
3. É possível obter liminar em um final de semana?
Sim, por meio do plantão judiciário em casos de urgência.
4. Posso processar o plano por danos morais?
Sim, especialmente se a negativa causar agravamento do quadro ou sofrimento.
5. O advogado precisa ser especializado em saúde?
Sim. Isso aumenta consideravelmente as chances de sucesso.
6. O SUS é obrigado a fornecer o medicamento?
Em situações específicas, conforme critérios do STF.
Precisa de ajuda para conseguir o Epcoritamabe (Epkinly)?
Se o seu plano de saúde negou o medicamento, não aceite essa decisão como definitiva.
A equipe da Struecker Hungaro Advogados possui ampla especialização em demandas contra planos de saúde e poderá tirar dúvidas que eventualmente você tenha em relação à cobertura de medicamentos, exames, cirurgias, dentre outros.
Entre em contato conosco e vamos garantir, juntos, o que é seu por direito.
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Especialista em licitações, infraestrutura e direito sancionador. Mestre em Direito do Estado pela UFPR.
